2021版GB/T 28842药品冷链物流规范深度解析

《GB/T 28842-2021药品冷链物流运作规范解读》旨在提升药品冷链物流管理水平，该规范详细阐述了药品冷链物流的基本要求、运作流程、质量控制等方面的内容，为企业和相关从业人员提供了全面、实用的指导，通过解读此规范，有助于提高药品冷链物流的规范化、标准化水平，确保药品质量与安全。

随着我国医药产业的迅猛发展,药品冷链物流在药品供应链中的作用愈发显著，为了规范药品冷链物流的运作，保障药品质量安全，国家质量检验检疫总局正式发布了GB/T 28842-2021《药品冷链物流运作规范》，本文将深入解读这一规范，旨在帮助企业和个人更好地理解与应用。

GB/T 28842-2021规范概述

GB/T 28842-2021《药品冷链物流运作规范》是我国首个针对药品冷链物流的强制性国家标准，自2021年7月1日起正式实施，该规范对药品冷链物流的基本要求、设施设备、运输、仓储、温湿度控制以及管理等方面进行了详细规定，旨在提升药品冷链物流的管理水平，确保药品质量安全。

规范主要内容解读

药品冷链物流基本要求

规范明确指出,药品冷链物流企业需具备相应的资质，如药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书等，企业应建立完善的药品冷链物流管理制度，明确各部门职责，确保药品冷链物流全程可追溯。

药品冷链物流设施设备

规范对药品冷链物流设施设备提出了具体要求,包括冷藏车、冷库、温湿度监测设备等，冷藏车需满足不同温区运输需求，冷库应具备恒温、恒湿、防尘、防虫、防鼠等功能，温湿度监测设备应实时监测温湿度，确保药品在运输、仓储过程中的质量安全。

药品冷链物流运输

规范要求药品冷链物流企业选用符合要求的运输工具,确保药品在运输过程中的温湿度稳定，运输过程中，应实时监测温湿度，并做好记录，规范还要求运输企业具备药品运输资质，确保运输过程中的药品质量安全。

药品冷链物流仓储

规范对药品冷链物流仓储提出了具体要求,包括冷库温度、湿度控制、防尘、防虫、防鼠等措施，规范还要求仓储企业定期对冷库进行清洁、消毒，确保药品在仓储过程中的质量安全。

药品冷链物流温湿度控制

规范要求药品冷链物流企业采取有效措施,确保药品在运输、仓储过程中的温湿度稳定，具体措施包括：选用符合要求的冷藏车、冷库；配备温湿度监测设备；制定温湿度控制方案等。

药品冷链物流管理

规范要求药品冷链物流企业建立健全管理统,实现药品冷链物流全程可追溯，具体要求包括：建立药品冷链物流数据库；实现药品冷链物流实时共享；确保真实、准确、完整等。

GB/T 28842-2021《药品冷链物流运作规范》的发布，为我国药品冷链物流行业提供了重要的指导，企业和个人应认真学习和贯彻该规范，提高药品冷链物流管理水平，确保药品质量安全，相关部门也应加大对药品冷链物流企业的监管力度，确保规范落到实处。