JJF（湘）97-2023 生物反应器校准规范解读，助力生物制药质量提升
《JJF（湘）97-2023 生物反应器校准规范》作为生物制药行业新标准，旨在提升质量保障，本文解析了规范内容，并提供了实施指南，助力企业提高生物反应器校准水平，确保产品质量。
随着生物制药行业的迅猛发展，生物反应器作为生物制品生产流程中的核心设备，其性能的稳定性和精确度直接决定了产品的质量与生产效率，为了确保生物反应器校准工作的规范化，提升生物制药行业的整体质量水准，我国正式颁布了《生物反应器校准规范》（JJF（湘）97-2023），本文将对该规范进行深入剖析,并探讨其实施过程中的关键要点。
《生物反应器校准规范》（JJF（湘）97-2023）概述
《生物反应器校准规范》（JJF（湘）97-2023）是我国首部专门针对生物反应器校准的规范性文件，旨在为生物反应器的校准工作提供明确的操作规程和质量标准，该规范适用于包括发酵罐、细胞培养罐在内的各类生物反应器。
规范的主要内容
校准目的
规范明确指出，生物反应器校准的核心目标是确保其性能符合既定的技术标准，为生物制品的生产提供精确、可靠的数据支持。
校准原则
规范强调,生物反应器校准应遵循以下原则：
- 科学性：校准方法需基于生物学与工程学原理,确保校准结果的精确性。
- 公正性：校准过程需保持客观、公正,避免人为因素对校准结果的影响。
- 规范性：校准活动需符合国家相关法律法规和标准要求。
校准方法
规范详细阐述了生物反应器校准的方法,具体包括：
- 温度校准：使用标准温度计或温度传感器对生物反应器内的温度进行校准。
- pH值校准：使用标准pH值溶液对生物反应器内的pH值进行校准。
- 搅拌速度校准：使用标准转速传感器对生物反应器的搅拌速度进行校准。
- 溶解氧浓度校准：使用标准溶解氧传感器对生物反应器内的溶解氧浓度进行校准。
校准周期
规范规定，生物反应器的校准周期通常为一年,特殊情况可根据实际情况进行调整。
实施过程中的要点
校准人员
生物反应器校准工作应由具备相关专业知识和技能的人员负责,以保证校准结果的准确性。
校准设备
校准设备需具备高精度、高稳定性,并符合国家相关标准要求。
校准环境
校准环境需满足生物反应器校准的要求，包括温度、湿度、空气质量等。
校准记录
校准过程中应详细记录校准数据、校准结果等,确保可追溯性。
《生物反应器校准规范》（JJF（湘）97-2023）的发布，为我国生物制药行业提供了坚实的质量保障，通过严格执行该规范，有助于提升生物反应器校准质量，保障生物制品的生产安全与有效性，各生物制药企业应积极关注并落实该规范,为我国生物制药行业的持续发展贡献力量。