JJF（鄂）98-2023，药品稳定性试验箱校准规范发布，助力药品质量保障升级
《JJF（鄂）98-2023 药品稳定性试验箱校准规范》是保障药品质量的关键措施，规范旨在确保药品稳定性试验箱的准确性和可靠性，提升药品质量监管水平，为公众用药安全提供有力保障。
随着我国医药行业的迅猛发展,药品的质量安全问题愈发受到广泛关注，为确保药品在储存、运输及使用过程中的稳定性，药品稳定性试验箱这一关键设备的作用不容忽视，湖北省质量技术监督局正式发布《药品稳定性试验箱校准规范》（JJF（鄂）98-2023），为该设备的校准工作提供了明确的技术指导，本文将深入解读这一规范，以期更好地理解其重要性和应用。
规范背景
药品稳定性试验箱在药品研发、生产、检验等环节中扮演着不可或缺的角色，它模拟不同环境条件下的药品稳定性，以检验药品质量，由于设备性能、环境因素、操作人员等因素的影响，其校准工作显得尤为关键，为此，湖北省质量技术监督局制定了《药品稳定性试验箱校准规范》，旨在提升校准水平，保障药品质量。
适用范围
本规范适用于湖北省行政区域内药品稳定性试验箱的校准工作,涵盖药品研发、生产、检验等各个阶段。
校准项目
本规范明确了药品稳定性试验箱的以下校准项目：
- 温度：包括试验箱内部温度均匀性、温度波动、温度偏差等。
- 湿度：包括试验箱内部湿度均匀性、湿度波动、湿度偏差等。
- 振动：试验箱内部振动水平。
- 噪音：试验箱内部噪音水平。
校准方法
本规范对药品稳定性试验箱的校准方法进行了详细规定,包括：
- 温度校准：采用标准温度计或温度传感器进行校准。
- 湿度校准：采用标准湿度计或湿度传感器进行校准。
- 振动校准：采用振动传感器进行校准。
- 噪音校准：采用噪音计进行校准。
校准结果处理
本规范对药品稳定性试验箱校准结果的处理方法进行了规定：
- 记录校准数据：包括校准时间、校准方法、校准结果等。
- 分析校准结果：判断试验箱是否满足要求。
- 如试验箱不满足要求：应进行维修或更换。
规范意义
《药品稳定性试验箱校准规范》（JJF（鄂）98-2023）的发布，对于提高药品稳定性试验箱的校准水平，确保药品质量具有重要意义：
- 提高药品质量：通过规范校准工作，确保药品稳定性试验箱的准确性和可靠性，从而提升药品质量。
- 保障人民群众用药安全：药品质量直接关系到人民群众的生命健康，规范校准工作有助于保障人民群众用药安全。
- 促进医药行业发展：药品稳定性试验箱校准规范的发布，有助于推动医药行业健康发展，提高我国医药产品的竞争力。
《药品稳定性试验箱校准规范》的发布为药品稳定性试验箱的校准工作提供了有力支持，有助于提高药品质量，保障人民群众用药安全，推动医药行业健康发展。